清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 什么是UDI?

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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