医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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