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la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 13:28
BE试验
问答 BE项目过伦理医药都需要哪些资料？
la4778: 不同的医院要求不完成一致，但一般都包括产品的基本信息、质量研究、质量标准及稳定性研究的综述性描述、伦理审查申请表、研究者手册、BE研究方案、知情同意书、病例报告表CRF、药检报告、企业资质、招募健康志愿者的广告等。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-12 17:28
医疗器械 设计开发
问答 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？
51zlzl: 欧美国家穿刺针类的产品“G”越大反而越细。国际上以G(Gauge)表示外径。16G的外径为1.6mm，粗针每增加一个单位，外径减少0.2mm，如17G外径为1.4mm；每减少一个单位，外径增加0.2mm，如14G外径为2mm。粗针的外径计算还有一个计算公式，即外径=（24-数字）/5。例如16G的穿...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-14 12:00
CFDA医疗器械注册
问答 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？
51zlzl: 理论上产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度相同，若某些有特殊规定，则优先执行相关规定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定》，该标准明确规定角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为25±2℃。GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分:有效...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:52
工艺验证
问答 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？
加菲: 应该考虑产品剂型，并对辅料在生产过程中的功能进行评估，如：小容量注射剂中的辅料对产品影响性较小，而口服固体制剂中的辅料往往起到关键作用。对于影响较大的辅料应分开做验证和稳定性考察，不建议同时进行。批次可选择同一个批号做三批。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-14 15:23
国内注册 医疗器械
问答 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？
LX3345680188: 脊柱后路弹性融合固定系统用于脊柱后路融合固定，与用于融合的脊柱后路刚性内固定系统不同，应划分为不同的注册单元。产品的结构设计不同、力学性能不同，应分为不同的注册单元。产品起主要功能作用的材料不同，应划分为不同注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:27
机械制造
问答 减速机的作用是什么？
哪托来了: 改变原动机输送到工作机的转速和扭矩。机械式、液力耦合式；固定速比、可调速比。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:22
MDR
问答 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？
多多猪: 有可能。从生物学角度来看，这取决于此器械和对照器械实质等同的程度。此外还需注意的是，MDR有与器械生物安全性相关的、独立的安全和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993进行测试。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 18:43
微生物检验
问答 生孢梭菌在什么培养基里计数？
哪托来了: 计数都是用固体培养基，液体培养是增生用的。可以使用tsa加厌氧袋培养计数。考虑人员稀释操作原因，培养时间也要考虑。大肠沙门偏小，10次方偶尔也有可能。培养时间控制在18－24小时，培养温度按药典要求温度，不建议增生后的原液放在冰箱里，一个是基数太大，不好控制数量，一个是有营养物质，菌液会缓慢增长进入...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:44
注册检验
问答 长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？
多多猪: 长期使用的产品根据10993-1评估表格，除了做亚慢毒外，还必须做急性全身毒性试验。急性全身毒性为观察产品接触生物体后的短期立即性毒性反应，与亚慢毒性评估的指标有差异。
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