保健品

GB16740-97《保健（功能）食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。”所以在... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章 2020版中国药典1~4部

2020年版《中国药典》共收载品种 5911种，其中，新增 319种，修订 3177种，不再收载 10种，品种调整合并 4种。一部中药收载 2711种，其中新增 117种、修订 452种。二部化学药收载 2712种，其中新增 117种、修订...

中国药典

文章资料分享|医疗器械临床试验机构备案清单

截止21年2月2日，药监总局对于目前指定已备案医疗器械临床试验机构清单进行了变更，据临床试验机构清单介绍，目前已备案机构已达998家，覆盖30个省区直辖市。下列表格中的临床试验机构清单就是2021年药监总局规定的可开展医疗器械临床试验的机构...

临床试验

文章地毯到坦桑COC认证介绍

坦桑尼亚COC认证坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查，产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上...

PVOC认证 COC认证 Saber认证

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（七）

第八章生产管理第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 “应当按照建立的质量管理体系进行生产”说的在明白不过了吧。你的生产一定要在你建立的质量管理体系下生产。那...

法规 医疗器械

文章沙特SABER认证优惠办理

出口沙特的SABER认证具体步骤货物发出前申请产品符合性证书（PC证书）1. 进口商在SABER系统平台注册账户，然后注册产品。如若不会注册产品，请把账号密码给我们来进行注册。2. 我们在系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号...

Saber认证

文章经验分享|启动风险评估计划的7个步骤

质量风险管理是一个协调、促进和提高风险相关的科学决策的系统过程。所有质量风险管理活动，不论其本质上是前瞻性还是回顾性的，都应在启动任何风险评估前进行充分的计划。计划的严密性应与潜在风险对产品质量的影响相一致。计划活动应包括（取决于评估的正式...

质量和风险管理

文章资料分享|ICHQ1-Q12全系列中文版

ICHQ1-Q12全系列中文版************************************1） ICHQ1-Q12全系列中文版分享密码：9o34q42）ICHQ1-Q12全系列中文版.rar

ICH

文章 ISO TR 24971-2020 医疗器械—关于ISO 14971的应用

标准简介：ISO 14708 的本部分规定了有源植入式医疗器械的一般要求，以为患者和使用者提供基本的安全保证。本文档根据ISO 14971：2019提供了有关医疗设备风险管理系统的开发，实施和维护的指南。风险管理过程可以是质量管理体系的一部...

ISO

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录2 原料药）

【附录2原料药第三条】非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。问题516：原料药有4步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？ ...

GMP

文章经验分享|验证确认与风险评估

中国GMP第七章《确认与验证》第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采...

验证确认 质量和风险管理

文章医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）

医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）作　者：国家食品药品监督管理总局医疗器械司，食品药品审核查验中心出版社：中国医药科技出版社出版时间：2018-12-01*******************************...

医疗器械 图书文献

文章设计变更不合规，医疗器械公司飞检停产整改（2019.10.28）

近期，国家药品监督管理局组织对某医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、机构与人员方面　　查看企业《管理者代表任命书》QSSC版次1/B，2017年5月2日企业任命胡某为管代，但该管代自2018年以...

医疗器械 飞行检查

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（九）

第十章销售和售后服务第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。销售记录这个怎么才能满足可追溯性？这...

法规 医疗器械

文章分享|医疗器械注册资料要求变化对比

医疗器械注册资料要求变化对比

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