SVHC检测报告

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:05
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么
LX3345680188: MDR法规中明确规定了CE证书的一般要求，以及证书中必须包含的内容，详细如下。第一部分：一般要求 1.应用欧盟的其中一种官方语言起草证书； 2.各证书均应仅参考一种符合性评估流程； 3.证书应仅颁发给一家制造商证书中包含的制造商名称和地址应与电子系统中注册的信息相同；&...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:57
医疗器械技术评审
问答 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？
xbs999: 非无菌产品使用前需要灭菌的，应在注册研究资料中提交推荐灭菌方式的验证资料，并在说明书中阐述推荐灭菌方式及灭菌参数。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:44
EMC
问答 电磁兼容检测应注意哪些问题
哪托来了: 电磁兼容检测应注1、检验报告的关联性　　电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，保证受检样品的一致性。2、多个型号和附件的典型性　　应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为送样产品。可将送样产品全部作为受检产品进行检验，也可由检验中心承检工程师对全部送样产品进行分析，选取具有...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-10-18 09:21
药品研发
问答 关于口服溶液添加防腐剂的问题
风清飞扬: 从目前口服溶液生产环境的控制要求、口服溶液剂型特点和处方特点考虑，口服溶液在生产和贮藏过程中，发生微生物污染及繁殖的可能性较大。 上述问题中，虽对产品的处方组成与是否易造成微生物污染进行了分析，但尚无充分的文献资料和试验资料的支持，同时也未对原研制剂的处方、以及原研制剂中使用防腐剂的情况进行深入的研...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 17:19
检验仪器
问答 为什么紫外分光光度计会测出负值？
你的小可爱: 紫外分光光度计是一种用于测量样品吸光度的仪器，一般来说，样品的吸光度值应该为正值。但是，在实际使用过程中，有时会出现测出负值的情况。这主要是由以下几个原因引起的：1. 光路调整不当：紫外分光光度计的光路调整对于极少量的误差也非常敏感。如果光路出了问题，比如光源不均匀、进光口或出光口不在同一平面等，就...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:56
国内注册 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更
哪托来了: 体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。（一）信息性内容的文字性变化　　依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕117号），信息性内容的文字性变化可由申请人自行修改。具体内容包括：【基本信息】项目中体外诊断...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 13:34
PPAP
问答 何时需提交PPAP？
吃瓜的群众: PPAP提交可能发生在产品生命周期的任何时间点，包括：1.一种新的零件或产品（即：以前未曾提供给某个顾客的某种零件、材料或颜色）；2.对以前所提供不符合零件的纠正；3.由于设计记录、规范或材料方面的工程变更从而引起产品的改变；4.任何现有产品的设计或过程发生变更时。PPAP提交等级按AIAG PPA...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 11:18
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢
似水流年: 《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定:“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”第七十一条规定:“违反本办法规定，未依法办理第...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:21
临床试验
问答 各期试验应由哪些人员来主持？
pzbp666: Ⅰ期临床试验由临床药理学家主持，Ⅱ—Ⅳ期临床试验通常由临床医生主持。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:21
化妆品
问答 进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？
轻甜甜: 进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位主要有以下两点区别：一是授权的范围和承担的责任不同。境内责任人根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜，对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责...
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 19:59
医疗器械技术评审
问答 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?
si4520: In the case of joint use of multiple receiving coils in the MRIsystem, the following issues shall be considered in the registrationsubmission:(1) The ...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-07-08 13:09
验证确认
问答 验证的定义有哪些？
呵呵呵: 验证（Verification）是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺过程的验证。验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备、工艺、方法等）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。确认（Validati...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-07-13 12:55
医疗器械 国际注册
问答 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？
多多猪: 医疗器械的产品注册申请材料须以东盟通用提交资料格式（CSDT）中规定的格式进行准备。除了注册申请档案表之外，企业还需要提供一个包括以下内容的摘要：1.器械本身的特性和预期用途的介绍，适应症及东盟通用提交资料的内容概要；2.产品销售历史；3.标签上的预期用途及适应症的描述；4.已获产品注册证或经营许可...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:57
设计开发 医疗器械
问答 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？
LX3345680188: 带线锚钉产品设计开发过程中，其缝线的性能指标及其要求的制定应从产品的临床需求和预期用途角度出发，结合产品的适用部位及具体使用方式，综合考虑对缝线本身性能的质量控制要求，确定带线锚钉中缝线的性能指标及要求。带线锚钉通常用于骨与软组织的固定，属于第三类医疗器械，不同于第二类的非可吸收外科缝线。在产品设计...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:25
审计追踪
问答 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？
呵呵呵: 必须在短期内替换这些系统，或者根据风险程度，制订长期计划来替换。 
发讨论
写文章
话题日志

热门话题

MTBF

QA

WHO

PMDA认证

CDE

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1