IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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用吸量管吸取溶液的方法？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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