医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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什么是临床试验？

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GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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