对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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