SVHC检测报告

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:26
医疗器械技术评审
问答 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?
ku1314520: “Essential performance’ refers to the achievement ofperformance of a clinical function, other than that related to BASICSAFETY, where loss or degradat...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:24
计算机化系统验证
问答 系统管理员不应该开启全部权限吗？
薛定谔的龙猫: 中国药品数据管理规范（征求意见稿） 第三十四条【管理权限】业务流程负责人和用户的权限应当与其承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员权限。同理不建议管理员具有业务流程负责人和用户的权限。理由：CFDA 药品数据管理规范（第3次征求意见稿）第三十四条参考：CFDA 药...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:10
注册检验 医疗器械
问答 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？
多多猪: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。　　如果该部件作为医疗器械组成部分申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。　　例...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 12:53
制药 中国药典
问答 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?
la4778: 该产品为何慢，原因是什么，需要做适当的分析：30min溶出达到80%是否合理。药典的溶出限度也不一定是非常到位的，以前30min达到80%就算溶出了，但也许当时我们的条件较剧烈，或者在溶出介质中加入增溶剂或者表面活性剂。我不知道阿莫西林胶囊的溶出条件，但30min达到80%是否合适，参比制剂的溶出条...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 23:23
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?
多多猪: （一）试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格；（二）确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等；（三）试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；包装标签上应当标明产品信息，具有易于识别、正确编码的标识，标明仅用于医疗器械临床试验；（四）医疗器...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:35
医疗器械技术评审
问答 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?
ku1314520: First, it is necessary to identify whether the adding modelscan be regarded as the same registration unit with the originalmodels. If so, application ...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:42
ARAI认证
问答 印度ARAI认证如何进行工厂检查？
执手问年华: 一、ARAI认证工厂检查的要求 1、初次工厂检查：初次申请，在产品测试通过后，ARAI审核员需到工厂进行现场审核，以确认制造商提供的质量体系文件与实际运行相符；2、监督检查：获得ARAI证书后，按照AIS标准要求，认证机构每1-2年进行一次工厂检查。不参加检查的企业，认证机构有权吊销证书；3、初次工...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 16:53
洁净车间 5s现场管理
问答 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？
风清飞扬: 清场检查属于药品生产过程控制中的一部分，此项工作一般由生产部门人员进行。 清场检查，需建立以下工作： 1）建立清场控制程序，规定清场检查的项目、方法、检查时机、检查可接收标准、检查结果现场控制要求、检查结果记录等内容； 2）从事清场检查人员应经过培训与评价，予以岗位资格确认； 3）质量管理部门应对清...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-28 23:24
国内注册 医疗器械
问答 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？
多多猪: 根据《YY0719.5-2009眼科光学 接触镜护理产品 第5部分接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定》，应单独进行护理产品与硅水凝胶镜片的相容性试验。申请人应选择已上市的有代表性的硅水凝胶镜片进行研究并提交验证资料。产品技术要求中应明确检测使用了硅水凝胶镜片，并提交由检测中心出具的检测报告作为支...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-08-20 12:20
AEC_Q认证
问答 功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？
ki1314520: AEC-Q101标准是用于分立半导体器件的，标准全称：Failure Mechanism Based Stress Test Qualification For Discrete Semiconductors，基于分立半导体应力测试认证的失效机理，名字有点长，所以一般就叫“分立半导体的应力测试标准”...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-01-26 17:19
可靠性测试
问答 什么是可靠度和置信度？
呵呵呵: 可靠度、置信水平、置信系数
多多猪多多猪 回复了问题 2018-10-15 09:14
纯化水系统
问答 请教关于纯化水设备加药的问题
多多猪: 如果一直没加药水系统运行正常、水质正常、RO膜没有出现异常状况，建议不加药，或者仅仅启用氢氧化钠进行Ph调节，或者根据需要启用部分项目。   添加浓度可以咨询设备供应商或者药剂供应商。一般絮凝剂、阻垢剂的种类不同浓度也不相同。一般亚硫酸氢钠用来还原原水中的余氯，浓度1%-5%，可以根据余氯浓度通过调...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-03 20:27
DOE
问答 DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？
多多猪: DOE响应曲面设计分析过程中:如果出现弯曲Curve 需要(p<0.05) 说明已经到了最优的试验区域在使用DOE做响应曲面设计分析的时候，通常相应变量的极大值是在有曲面的弯曲的“山顶”部分达到，极小值是在有弯曲的“山谷”部分达到。要想判断这个，需要分析数据是否显示了弯曲Curve，对应的p&...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:11
临床试验
问答 什么是临床试验？
多多猪: 临床试验也可被称为临床研究，是涉及人体、用于测试检测、诊断和/或治疗疾病的新方法的研究。临床试验有助于判断新药是否能安全使用，一般是用于测试一种新疗法是否比现有疗法更有疗效。对很多难治或不治之症来说，临床试验可能是改善病情的最佳选择。
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:23
体外诊断试剂 设计开发 医疗器械技术评审
问答 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?
ss13145: 拟设计多项标志物联合检测产品时，首先应考虑多项标志物应存在协同诊断意义，具有统一的适用人群和适应证，在临床上有明确的的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标志物不建议设计为联检试剂。多项联检试剂中各项被测物的不同组合形式，可作为不同的规格，置于同一注册单元中进行注册申报。但应注意，这里不同组合...
发讨论
写文章
话题日志

热门话题

管理评审

PLC

IATF16949

数据完整性

洁净车间

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1