清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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如何确定软件产品的有效期？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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