关于产品检验委外的问题？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 什么是MDSAP？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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