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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:29
医疗器械
问答 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程
小懒虫: 2017年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布，2017年3月7日欧盟成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版MDR（REGUL...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:22
医疗器械技术评审
问答 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？
ki1314520: 　一次性使用输液器强制性行业标准GB 8368-2018关于进气器件的要求中指出：“进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。”但是标准针对该性能指标未提供相应的检验方法，建议在提交一次性使用输液器注册申请中，参考YY/T 1551系列标准提供符合细菌截留性能和完整性试验的研究资料...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 13:27
有源医疗器械
问答 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？
哪托来了:  1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。 2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？
青青青: （一）研究对象应为商业化生产条件下生产的3批次该配方产品。（二）可采用长期试验和（或）加速试验的方式。（三）应提供具体的试验方案，至少包括考察时间点、温度、湿度。采用加速试验的，考察时间点至少包括0月和试验结束的时间点，中间不少于2个考察时间点。0月和试验结束时应对产品标准中规定的全部项目进行检测，...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-04 12:13
清洁验证
问答 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？
多多猪: 首先检查下验证时待测物的浓度是否合理，检验方法的准确性和检测限度是否满足要求，回收率试验影响因素很多，人员取样方法，喷淋时待测物的分布，取样后，棉签的处理方法，浸泡时间，如果是湿着擦拭考虑换一下溶剂，。那就不是擦不下来，而是溶解不下来，回收率影响从两方面考虑，1、擦拭回收率，重点考虑取样溶剂、棉签及...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:50
OHSAS18001
问答 OHSAS18001认证检测项目包括哪些方面？
呵呵呵: 生活饮用水检测项目：色度、pH值、浑浊度、臭和味、肉眼可见、总硬度、总铁、总锰、硫酸盐、氯化物、氟化物、氰化物、硝酸盐、细菌总数、总细菌总数、游离余氯、总镉、总汞、总钼、总铜、总锌、挥发酚类、阴离子合成洗涤剂、溶解性总固体、总砷、总银、总铅、铬（六价）、总硒、总α放射性、总β放射性等。车间空气检测项...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-12 14:44
制药
问答 什么是IND、NDA、ANDA
冒牌货: 1、IND IND主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请，其中Ⅰ、Ⅱ期临床试验为初期临床试验，是疗效的探索阶段；Ⅲ期临床试验为扩大临床试验，是疗效的验证性阶段，只有在初期临床试验IND获准后，申请人才...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:56
机械制造
问答 防止轴承损坏的主要措施有哪些？
LX3345680188: (1)  加强油温、油压的监视调整，定期校验油位计、油压表、油温表。(2)  油净化装置运行正常，定期化验油质，油质应符合标准。(3)  严密监视轴承乌金温度，发现异常应及时查找原因并消除。(4)  油系统设备自动及备用可靠，并进行严格的定期实验。(5)  运行中的油泵或冷油器的投停切换应平稳谨慎，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:40
质量活动
问答 质量管理学有哪些重要概念?
呵呵呵: (1)质量；(2)质量管理；(3)质量体系；(4)质量控制；(5)质量保证；(6)质量策划；(7)质量方针；(8)质量改进；(9)质量审核；(10)质量认证；(11)管理评审；(12)质量成本等。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
51zlzl: 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:41
医疗器械技术评审
问答 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？
trer234: 可以。需要提供新旧标准对比表等相关佐证材料。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-12-16 12:37
国内注册 医疗器械
问答 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？
风清飞扬: 网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。 同时，也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:10
电子电气
问答 什么是亚稳态？为什么两级触发器可以防止亚稳态传播？
LX3345680188: 这也是一个异步电路同步化的问题。亚稳态是指触发器无法在某个规定的时间段内到达一个可以确认的状态。使用两级触发器来使异步电路同步化的电路其实叫做“一位同步器”，他只能用来对一位异步信号进行同步。两级触发器可防止亚稳态传播的原理：假设第一级触发器的输入不满足其建立保持时间，它在第一个脉冲沿到来后输出的数...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:09
NOM认证
问答 申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？
xbs999: 1. 制造商基本信息2.墨西哥公司名称、地址和联系人信息3.产品基本信息4.电路图5.技术规格书（英文/西班牙文）6.使用手册（英文/西班牙文）7. 产品标签8. 产品图片
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