胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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化妆品中哪些是超范围或者限量使用限用物质?

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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