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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:50
设施设备
问答 除尘设施排放口采取什么过滤设施？
呵呵呵: 高活性成分的排放，加H13或H14高效过滤器（最好是袋进袋出的过滤箱），其他加F9中效过滤器（初中效过滤箱），首先要风险分析，粉尘所含物质是否有毒有害、高致敏、高活性，然后根据分析结果选择适合的过滤器（有自带灭活的，袋进袋出的，活性炭吸附的，甚至化学喷淋的……） 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-10-24 23:50
电子电气
问答 QC080000:2017转版时间安排
薛定谔的龙猫: 1、所有现有的HSPM客户，必须在2019年9月14号前完成改版工作，否则证书将失效。 2、从2018年7月1号开始，将不能再受理2012版的QC080000新客户的申请，也就是必须是按照QC080000:2017来申请。 3、认证企业可以在2017年9月1号以后提出2017版认证申请
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:45
医疗器械技术评审
问答 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？
51zlzl: 全缝线锚钉可通过同品种对比开展临床评价，同品种器械应选择具有相同适用范围的已获准境内上市同类产品。与同品种医疗器械的对比项目包括设计原理、结构组成、尺寸规格、操作性能、力学性能等。结构尺寸对比需包括自然状态下和软锚收缩后结构尺寸对比，明确编织方式以及单股线的粗细等异同。针对结构尺寸差异，需解释申报产...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:27
MDR
问答 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？
多多猪: 理论上来说，除了产品本身需要额外的审查程序，MDR对药械组合产品的符合性评审要求没有变化。MDR中关于UDI、PMS、临床评价等附加要求也适用于这些产品。然而，“行为责任”（liable to act）一词已经从Rule 14中删除，因此可能会有更多的产品需要药品咨询。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-06-27 00:38
医疗器械 国际注册
问答 INMETRO认证流程是什么？
51zlzl: 注册前那些产品强制做INMETRO认证，可以参考巴西法规RDC27以及“INSTRUÇÃO NORMATIVA” (IN)。IN是实时更新的，所以需要随时关注。判定的大概原则就是有源医疗器械大部分都需要INMETRO认证，无源产品有一小部分。如果不想查法规，又想快速确定，可以直接问认证机构。国内做I...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:34
计算机化系统验证
问答 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？
薛定谔的龙猫: 中国数据管理规范（征求意见稿）中提到：应当有规程规定基准记录确定依据。相同信息有多份记录的，应当明确基准记录。同时对基准记录进行了解释：这里的基准记录与指当采用多种平行方法收集或存储相同数据时，指定的作为判断依据的记录。主数据同基准记录是一个意思。例如测纯化水的电导率有在线监测生成电子记录，也有人工...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:52
GCP
问答 什么是替代指标?
青青青: 替代指标（Surrogate Marker )是以流行病学、治疗学、病理生理学等为基础，能够预测或最大可能地预测临床获益。根据其定义，如果治疗干预对替代指标有所改善，那么同时也意味着其对临床结局也有改善。例如，一些临床试验已经证明某些药物具有降低血压的作用，如今已有数百万人服用药物来治疗高血压。高血...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:41
原料药 ICH
问答 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？
加菲: （1）原料药的强制降解试验有助于确定可能的降解产物，而这些降解产物又有助于了解降解途径和分子内在的稳定性，并论证使用的分析方法是否能反映产品的稳定性。（2）强制降解试验作为杂质谱研究中的一种辅助手段，相较于稳定性放置后期的样品，强降解试验提供的杂质更为丰富，而且不需要长时间放置，同时，可以明确杂质产...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:49
医疗器械技术评审
问答 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？
xbs999: 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准：　　（1）注册申请人、生产企业可使用相应的洁净环境检测设备自行开展洁净环境日常检测，也可委托有资质的检测机构开展洁净环境检测。申请医疗器械注册质量管理体系核查时应提交有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告，应确认检验机构是否经过 CNAS 或 CMA 认可， ...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:28
化妆品
问答 化妆品名称不符合《化妆品命名规定》要求有哪些？
轻甜甜: 1）商标名、通用名或属性名不齐全或不规范；眸是眼珠，不是化妆品能用的部位。申报名称中不能有空格等无效字符2）产品名称中使用《化妆品命名规定》的禁用语；臀部舒缓不妥祛痱止痒单方复方“患”是禁用语包装上有禁用语“天然”“修复”不得宣称“温通”是禁用词“无痕”不符合化妆品命名规定神是禁用语“美塑”为禁用词...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 17:03
色谱
问答 液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？
pzbp666: 1、HPLC体系中存在过大的死体积，导致一部分的分析物在这些空间里滞留过长的时间而表现为拖尾。这种拖尾是对于每一个色谱峰都存在的，因此当出现每个色谱峰都拖尾时，有可能就是这个原因。以前就遇到过这个问题，仪器增加了一个模块，死体积增加，峰又胖又拖尾。应对方法：更换更短、内径更小的管路；检查部件的连接是...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:49
药品研发
问答 一般CHO-K1细胞DT是多少？
ki1314520: DT、影响DT的因素√DT 一般DT为18~30h，但一些项目DT可能超过30h，在进行克隆筛选时，应该尽量选择DT较短的细胞株。 √影响DT的因素 倍增时间与导入的外源基因、筛选压力、培养基、培养条件有关，外源基因对细胞有伤害，导入的外源基因越多，细胞生长速度减慢，DT相对增加；筛选压力增加，生长...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:45
工艺验证
问答 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？
加菲: 流速不是关键工艺参数，整体的过滤时间应该有稳定数据支持，蠕动泵设置频率实现定量过滤。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-09-07 15:09
药品研发 工艺验证
问答 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？
哪托来了: 标准制剂的年产量非常少，很难凑齐3个我次的情况下，只生产1个批次，也没关系，在这种情况下，就段有必要进行选定标准制剂的筛选试验了。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52
医疗器械 体外诊断试剂
问答 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？
mdcg01: 本通知共七部分内容，分别对有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请执行要求、有关医疗器械注册质量管理体系核查执行要求、有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）检验执行要求、有关医疗器械临床试验执行要求、有关第一类医疗器械备案执行要求、有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册申请执行要求及其他有关...
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