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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 15:49
洁净车间 医疗器械
问答 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？
小懒虫: 生产企业洁净车间检测，每年请有资质的检测机构进行一次检测。作为生产企业还要按照医疗器械质量管理规范的要求，进行自测，并保存记录。许可证延续时需提交第三方净化车间检测报告。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:10
EU_GMP
问答 How do the new requirements affect importers of medicinal products?
kk444555: Importers are manufacturing-authorisation holders and so the obligations under Article46f/50f of Directive 2001/83(2) apply to them. For importers, th...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-26 17:11
PVOC认证
问答 肯尼亚PVOC认证流程是什么？
青青青: 1、和肯尼亚进口方确认订单后，进口方会当地申请IDF (进口许可证)回传给国内出口方。2、出口方根据自己公司和产品情况选择认证模式 (A B C D)。3、产品生产包装完成，出口方确认大概装柜时间，申请验货监装。4、实际装柜时间当天进行验货监装，完成后回传*终的箱单发票，签发COC证书，交给进口方清...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-07-26 11:02
实验室 PCR
问答 PCR实验室污染了怎么处理？
多多猪: PCR反应中，主要存在三个污染源： 1、标本间的交叉污染。 2、实验室克隆质粒的污染。 3、PCR扩增产物的污染。 其中以第三个污染源最主要，通过下面一个例子便可认识到PCR产物污染的严重性。在100ml的反应管中可产生1012拷贝个分子，若将这些分子在一个标准奥林匹克游泳池（50m´25 m ´2...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:38
医疗器械技术评审
问答 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？
我是头像: 请参照《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则》（试行）中具体情形。资料：《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则》
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:39
原子吸收光谱
问答 气体流量的两种表示方式：kg/cm2和L/min，前者在日立的机子上常见，后者在PE的机子上常见，两者之间有什么区别？
呵呵呵: 1. 前者是压力单位，后者是流量单位。不同的气体同样的压力下，流量是不同的。2. psi 磅/平方英寸 1psi=6894.8Pa=0.07031kg/平方厘=0.06895bar=0.0703atm工程大气压kg/cm2 1kg/cm2=14.22psi1bar=1.0197kg/cm2=14.5...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-12 08:57
微生物检验 检验测试
问答 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？
多多猪: 无菌检查实验环境的修订   修订依据及意义：2010版GMP附录一《无菌药品》和附录三《生物制品》中均规定，非最终灭菌产品各工序关键操作环境应为B级背景下的A级。无菌检查的洁净环境不得低于生产关键区的洁净环境要求！   （1）检验环境要求不应低于生产环境要...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:45
医疗器械 国内注册
问答 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？
多多猪: 软性角膜接触镜产品初包装材料中的游离物质有被溶液萃取的风险，可能影响接触镜的性能和安全性，因此在选择或变更初包装材料时应注意：1、对初包装材料的性能进行验证，包括理化性能，推荐进行生物学评价；2、灭菌适用性及灭菌验证；3、按照《GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:24
国内注册 医疗器械
问答 牙科印模材料产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科印模材料用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。材质不同的产品应划分为不同的注册单元，如牙科硅橡胶印模材与牙科藻酸盐印模材料应为不同注册单元。聚合反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如加成型硅橡胶与聚醚型硅橡胶应为不同的注册单元。 
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 19:57
医疗器械技术评审
问答 how to provide the CT related overview material andresearch data?
si4520: When applying for registration of PET/CT products, whenCT has obtained a separate registration certificate, the overviewmaterial and research data of ...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:05
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？
sk6578: 体外诊断试剂临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，应当经伦理委员会审查并同意。在体外诊断试剂的注册申请中，应提交伦理委员会同意临床试验开展的审查意见，以及受试者的知情同意书样稿（如有）。伦理委员会审查意见应为伦理委员会盖章的原件，明确同意按照批准方案开展临床试验的结论，明确批准...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-11-01 17:34
消毒 纯化水系统
问答 纯化水臭氧消毒浓度要求
pzbp666: 0.02ppm到0.2ppm的臭氧水平即能防止水受到微生物的再污染。参考来源：ISPE《水系统的制药工程基准指南》
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:11
医疗器械
问答 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？
胖男瘦: 根据《医疗器械生产质量管理规范》第十七条的规定：企业的仓储区应能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求。企业应根据产品特性确定储存条件并确保仓储条件持续满足要求。温区的划分可参考《中国药典》要求。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-09-08 15:21
实验室
问答 买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？
多多猪: 一般的情况下是放在冰箱，没有特殊要求的都放在4C的冰箱，保险起见的话，最好能放在零下20℃的冰箱内保存，就不容易挥发，我们公司800多个标准品全是那样保存的。封口膜密封瓶口，是否避光（避光就锡箔纸包着），是否避潮（找个自封袋放进去再加点变色硅胶），温度没什么要求就直接放干燥器里面，温度高会变性的就放...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:44
MDR
问答 MDR完善临床评价相关要求?
多多猪: 新法规提出：要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；对植入和III类器械，提出考虑临床研究；要求CER按照PMCF取得数据进行更新；针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；明确...
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