《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 什么是EMDN?

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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