医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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什么是医疗器械临床试验？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 技术文件的基本内容?

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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