有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

502 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

4551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

1941 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

2933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式医疗器械备案申请在哪办理？

972 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

1427 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

1912 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

2917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何创建UDI系统

6855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验的数据如何处理

4540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

1707 浏览 1 关注 2 回答 0 评论