在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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材料变化是否需要新的临床试验？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 EMDN是如何建立的？

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