已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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临床试验评价指标的选择？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 MDR的主要变化？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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