《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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申请TFDA注册流程是什么？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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