软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

2777: 浏览

软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

多多猪二阶会员用户来自于: 上海市
2020-11-21 10:45

软性角膜接触镜产品初包装材料中的游离物质有被溶液萃取的风险，可能影响接触镜的性能和安全性，因此在选择或变更初包装材料时应注意：

1、对初包装材料的性能进行验证，包括理化性能，推荐进行生物学评价；

2、灭菌适用性及灭菌验证；

3、按照《GB/T 11417.8-2012 眼科光学接触镜第8部分：有效期的确定》进行稳定性试验，建议包含镜片性能、包装完整性，无菌性能等，推荐进行保存液性能研究；

4、运输稳定性验证；

5、如含有两个及以上包装，应分别对终产品进行全性能检测及生物学评价；

6、如采用从未在同类产品中应用的初包装材料，在稳定性实验中，推荐考虑对可能含有沥滤物的溶液进行充分的评价和验证，包括但不限于生物学评价。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2020-11-21 10:45

更新时间: 2020-11-21 10:45

关注人数: 2 人关注

相关问题

口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?: 927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？: 847 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？: 552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

美国FDA510K注册文件包括哪些信息？: 2585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？: 1999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检测应注意哪些问题: 2362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ERP系统需要进行哪些验证内容？: 2838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

需要呈送伦理委员会的文件有哪些？: 2920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药在ICH注册指南要求有哪些: 6064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基层管理者的质量职责有哪些?: 3277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？: 704 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？: 751 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械产品批记录填写内容要求？: 2800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何选择生物学试验浸提介质种类?: 989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？: 5847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？: 1297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？: 2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？: 847 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？: 2241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?: 2567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1