职业药师

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ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:27
检验方法
问答 精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？
ku1314520: 通常是改变加热釜的蒸汽量来调节釜温。加大蒸汽量，釜温上升；减少蒸汽量，釜温下降。也有用改变加热釜内冷凝液的液位来调节釜温的，加大排出量，降低液位，釜温上升；减少排出量，升高液位，釜温下降。引起釜温波动因素有：塔压突然升高与降低，塔釜液的波动，加热蒸汽压力波动，调节阀失灵，疏水器失灵，使加热釜内冷凝液...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 10:48
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism小提琴图（Violin plots）如何绘制？
多多猪: 在日常的科研工作中，我们可以应用许多图表来描述数据的分布，如往期介绍的散点图与箱式图，简洁的图表能够使数据更加直观易懂，提高阅读效率 。今天为大家介绍一个新的图表：小提琴图 (Violi n Plot)。小提琴图 (Violin Plot)是用来展示多组数据的分布状态以及概率密度。这种图表结合了箱形...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:11
医疗器械
问答 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？
小懒虫: 如果确认已不是医疗器械应停止生产；如果确认是第二、三类医疗器械的可以向省、国家局申请注册。 如果难以判定的，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家局申请类别确认后进行产品注册或备案。 申请类别界定的程序: (1)    登陆中国食品药品检定研究所网站;在主页的最下端有二级站,在许多站里找到...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:17
医疗器械技术评审
问答 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?
qw23123: 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，比如 A有 10 个成分，B有8个成分，这8个成分都包含在 A 的成分里，如果 B 中各组分的含量与 A中相比没有增加风险，可以仅选择 A 进行生物相容性试验，并提供 B与A 总组分含量差异对材料安全性影响的论证资料。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-06-21 17:14
标准
问答 ISO 与BS EN ISO有什么区别?
小懒虫: ISO是国际标准EN 是欧洲标准BS 是英国标准现在就说明是 国际标准采用欧洲标准，即采用英国标准比如DIN EN ISO是国际标准采用欧洲标准，从德国标准演变而来的意思
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:21
医疗器械技术评审
问答 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？
aa201818: 应使用在注册证有效期内的注册证进行变更。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:28
计算机化系统验证
问答 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？
多多猪: 首先建议联系仪器厂家，软件升级，把审计追踪功能加上；若厂家也无法提供对于现有仪器审计追踪功能的，可以通过电子记录、日志等辅以纸质记录完善审计追踪功能。中国GMP计算机化系统附录第十六条：应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。对...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 16:03
化妆品
问答 化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？
轻甜甜: 《条例》规定化妆品注册人、备案人不仅要对化妆品的质量安全负责，还要对功效宣称负责。《条例》对有关功效宣称采取了通过规定网站“晒依据”进行社会监督的做法，消除信息不对称，开展社会共治。如果是宣称新功效的，还需要按照特殊化妆品进行注册。　　从《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》的思路来看，具体功效性宣称...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-09 09:06
临床试验
问答 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？
冒牌货: CRF中关键指标核查，将对数据库进行100% 的复查，与CRF及疑问表进行核对，发现的所有错误将被更正。对于非关键指标的核查，如果总病例数大于100，将随机抽取10%的病例进行复查；如果小于100例，则抽取例数为总病例数的平方根进行复查。将数据库与CRF及疑问表进行核对，可接受的错误率为：数值变量不...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:12
软件设计开发
问答 医疗器械相关数据有哪些？
qwe1231234: 医疗器械相关数据包括健康数据和设备数据。　　1.健康数据：指标明生理、心理健康状况的私人数据（又称个人数据或敏感数据，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息；　　2.设备数据：指描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:04
制药
问答 什么是药品中的元素杂质？
呵呵呵: 元素杂质又称重金属，重金属原义指比重大于5的金属，元素杂质包括可能存在于原料、辅料或制剂中，来源于合成中催化剂残留、药品生产制备过程中引入或辅料中存在的、生产设备引入、或容器密闭系统引入。某些元素杂质不仅对药品的稳定性、保质期产生不利影响，还可能因为潜在的毒性引发药物副反应。因此欧盟、美国对杂质的控...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:55
清洁验证
问答 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？
风清飞扬: 清洁验证中取样点位置应为难以清洁点，需要综合考虑清洗方式、流速、表面材质和粗糙度等因素，对于不能擦拭取样位置，可以采用淋先法取样。清洁验证中取样点位置需要进行科学的评估来选定，对于不易擦拭设备，可以采用淋洗法取样，两种取样方法均要进行回收率实验。参考：APIC Guide on Aspects of...
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