细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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按药品管理的药械组合产品有哪些？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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