原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

1728 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

2213 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

2602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

2667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何防止RO膜的结垢?

5383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

4427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何解决紫外分光光度计测量负值的问题？

1489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

透析浓缩物产品有效期应如何确定？

2604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

3359 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

2857 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

2362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

2816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁有效期验证需要做几批？

4361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

5852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

5913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

5047 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

5854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

4589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

8209 浏览 2 关注 1 回答 0 评论