何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

702 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

6246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

2261 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

714 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

4353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

2647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

335 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

812 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

5204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

5286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

4652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

4667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

4990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

7868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

5405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

5381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

2433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

6234 浏览 2 关注 1 回答 0 评论