制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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做HPLC分析时，柱压不稳定，原因何在？如何解决？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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