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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:22
设施设备 验证确认
问答 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？
呵呵呵: 测试露点、含油量，粒子、微生物（没法测沉降，空气采样器测试浮游菌）。ISO 8573里面有不同等级的露点标准。ISO-8573里面有不同等级的露点标准，-20℃并非唯一标准。露点的标准取决于产品对水分的敏感程度，空气和产品接触的量。还要考虑厂房所在地的环境最低温度。中国GMP指南-无菌制剂-3.2....
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:16
验证确认
问答 方法的性能参数有哪些?
似水流年: (1)同一性确认(选择性/特异性)。 (2)正确度(偏差、回收率)，对计算被分析物或特性的绝对值是重要的。 (3)精密度(重复性、复现性)，在水平比研究中很重要。 (4)工作范围，大多数情况下都很重要。 (5)耐久性/抗干扰性，可以说明要对哪些参数进行控制，从而保持方法性能。 (6)灵敏度，医学和临...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-10 16:27
医疗器械 MDR
问答 欧盟医疗器械分类规则是什么？
pzbp666: 欧盟医疗器械分类规则基于人体的脆弱性，应考虑与器械技术设计和制造相关的潜在风险。您会在医疗器械法规MDR 2017/745 附件 VIII 中找到所有这些规则规则 1 –非侵入性设备规则 2 –用于引导或存储的非侵入性设备（包括细胞）规则 3 –改变血液、体液、其他液体和细胞的生物或化学成分的非侵入...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:18
GLP
问答 GLP是什么
LX3345680188: 药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP）是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。G...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:49
工艺用水
问答 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？
呵呵呵: 取样点设计过高，可采用车间移动扶梯取样，取样点下方安装排放管道和防溅漏斗。ISPE GPE Sampling for Pharmaceutical Water，Steam，and Process Gases提到：部件、硬件或者其他可能影响正确取样的因素，再现场执行过程中需要尽量避免。需要考虑的方面有...
青青青青青青 回复了问题 2022-06-13 22:47
MDR
问答 什么是上市后监督（PMS）？
青青青: MDR（第2（60）条）将上市后监督定义为制造商（与其他经济运营商一起）实施和实施的主动和系统过程，以便根据医疗器械及其性能的信息采取纠正和预防措施（CAPA）。对涉及医疗器械的事件进行监测和报告，可以识别医疗器械的设计、制造或使用中的问题，并最终提高患者安全性。上市后监控系统的目的是积极和系统地收...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-16 14:33
CE认证
问答 医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同
哪托来了:   口罩 类别  医用非灭菌口罩医用灭菌口罩   个人防护口罩    用途  在医疗环境中佩戴以保护病人，或者由病人佩戴，防止疾病传播  在手术环境或类似的医疗环境中佩戴以保护病人或...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-06-06 16:55
Mathematica
问答 Mathematica是什么软件
LX3345680188: Mathematica是一款科学计算软件，很好地结合了数值和符号计算引擎、图形系统、编程语言、文本系统、和与其他应用程序的高级连接。很多功能在相应领域内处于世界领先地位，它也是使用最广泛的数学软件之一。Mathematica的发布标志着现代科技计算的开始。Mathematica是世界上通用计算系统中...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:04
食品生产许可
问答 食品配方特点/营养学特征]的标示有哪些注意事项？
青青青: 配方特点/营养学特征]可对产品配方特点、配料来源、配料或成分的定量标示（如乳糖含量、中链甘油三酯添加量）、营养学特征（如能量、供能比）等进行描述或说明。描述应结合产品配方、产品类别、临床研究材料、产品标准要求及检测结果等确定，并具有充分的依据。不得使用以下内容：夸大、绝对化的词语（如天然、最优）；具...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:15
CFDA医疗器械注册
问答 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?
青云之上: 行政相对人除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对产品所宣称的特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容。(1）试验步骤，应与临床实...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:20
医疗器械技术评审
问答 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?
ku1314520: According to“Guidance for Product Technical Requirementof medical device”, the product model and/or specifications shallbe clearly defined in the Prod...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:17
医疗器械技术评审
问答 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?
ku1314520: The applicability of cybersecurity for medical device refersto not only the network connection for electronic data transfer andremote control, but als...
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