换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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溶解度参数如何计算/测量？

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哪些国家需要做COC认证？

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伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

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兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 什么是精密度

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 验证和确认的定义是什么？

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