实施GCP的利弊有哪些？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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Q1A总体介绍了哪些内容？

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哪些组织可以申请IATF16949认证？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 何时进行方法确认?

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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