质量人

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　一、价值流图　　VSM是一种可视化工具，可帮助制造商识别和了解整个生产过程中的物料和信息流。通过绘制出生产产品或服务所涉及的步骤，制造商可以看到瓶颈出现的地方，以及可以改进的地方。VSM是识别浪费和提高效率的关键工具。　　1、图形化　　V...

精益管理

文章软件缺陷管理制度

第 1 章总则为了加强部门管理工作，建立规范的缺陷管理制度，提高工作水平，根据公司和部门的有关规定，制定缺陷管理制度。本缺陷管理制度适用于工程技术部。各测试，研发人员应当依据本制度的规定，规范工作，保证软件质量。软件缺陷又被...

软件生存周期

文章软件缺陷管理规范

1.目的本文档定义了软件缺陷管理流程和相关规则，确保软件缺陷管理的系统性和规范性，以保证项目研发质量。2.适用范围适用于研发过程的缺陷管理，对各阶段的缺陷管理过程进行指导和规范。3.定义3.1 术语缺陷（Defect）：存在于软件之中偏差，...

软件生存周期

文章基于GJB 5000B 的软件缺陷管理

●高园园1，胡晓明1，张永虎2 ●（1. 陕西烽火通信集团有限公司，陕西宝鸡 721000；2. 西安元邦机电设备有限公司，陕西西安 710000）摘要：依据GJB 5000B验证与确认过程域的目标和实践活动，对软件缺陷生命...

软件生存周期

文章医疗器械可用性文档文件清单及自查表（GB9706.1-2020）

可用性文档检查文件清单序号企业文件编号企业文件名称版本号12345678910可用性文档举例：风险管理文档、可用性工程计划、可用性测试计划、可用性报告、使用说明书、培训资料、产品设计文档等可用性文档自查表条款标准要求适用时：文件编号+文件名...

有源医疗器械 医疗器械可用性工程

文章医疗器械软件编码规则

一、引言本编码规则旨在为医疗器械软件的开发、测试、维护和使用提供一致的标识方法。本规则适用于医疗器械软件的开发和相关文档的编写。医疗器械软件是指在医疗器械中使用的计算机软件，用于实现医疗器械的功能和性能。二、编码原则1. 唯一性：每个医疗器...

软件设计开发

呵呵呵 回复了问题 2024-11-07 23:32 软件设计开发: 问答软件开发环境指什么？

呵呵呵: 一般来说，在小型项目中可能只有开发环境和生产环境；在中型项目中会有开发环境、staging environment、生产环境；在大型项目中会有开发环境、测试环境、staging environment、生产环境。一、Dev Env / Development Environment 开发环境开发环境...

文章分享|医疗器械检验检测操作系列视频

医疗器械检验检测操作系列视频，适合医疗器械专职检验员培训学习。视频目录清单：1、《医疗器械检验检测操作》微视频---1.医用电气设备保护接地阻抗检测操作2、《医疗器械检验检测操作》微视频---2.医用电气设备漏电流和患者辅助电流的检测操作3...

医疗器械 检验测试

文章一图读懂质量管理原则

一图读懂质量管理原则

质量活动

ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:34 检验测试 有源医疗器械: 问答什么是接地阻抗？测试方法是什么？

ku13145: 1. 大地的接地阻抗在建筑电气工程的接地设计中,利用建筑物基础作为接地装置,已成为建筑物接地设计的普遍做法。但在实际的项目实施过程中,常常会遇到某些不能利用建筑物基础作为接地装置的情况。另外,国家相关标准规范对接地电阻设计值大小的规定也不一致,给设计人员造成了一定的困惑。因此，很多国家标准和行业标准...

ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:21 有源医疗器械 检验测试: 问答漏电流如何检测？

ku13145: 漏电流检测方法对于漏电流的测试路径和测试组合，标准中明确指出，具体在GB 9706.1-2020 条款8.7 中。；路径图例在图13-20。结合上述测试路径和开关组合，标准内也给出了不同类型的设备、不同类型的应用部分，对应的漏电流限制。

ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:18 检验测试 有源医疗器械: 问答什么是患者漏电流?

ku13145: 产品工作时，由网电源部分通过或跨过绝缘流从患者连接经过患者流入地的电流；或在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者通过患者连接中F 型应用部分流入地的电流。

ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:17 有源医疗器械 检验测试: 问答什么是接触漏电流?

ku13145: 产品工作时，从除患者连接以外的在正常使用时，患者或操作者可触及的外壳或部件,经外部路径而非保护接地导线流入地或流到外壳的另一部分的漏电流。

ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:16 质量检验 有源医疗器械: 问答什么是对地漏电流?

ku13145: 产品工作时，由网电源部分通过或跨过绝缘流入保护接地导线或功能接地连接的电流。

ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:16 质量检验 有源医疗器械: 问答为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

ku13145: 医疗设备主要是与人或动物在电气上有物理接触，它用于诊断、治疗、监护。与一般电器不同的是，医疗设备漏电流的测量，会着重关注应用部分与患者接触的情况。比如手术台、电刀、Holter等。对于患者来说，轻微的漏电流可能都会带来严重的二次伤害。

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