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加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:53
检验测试 中国药典
问答 取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？
加菲: 这是分析方法验证法规要求，保证方法测定准确。分析方法验证中保证回收率考察可能出现的测试范围的准确性，实际测试范围不是单点，会在一定的范围之内波动，需要保证可能测试范围之内的数据准确，规定要配制三个浓度。参考：中国药典四部 9101药品质量标准分析方法验证指导原则VALIDATION OF COMPE...
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:48
色谱 计量校准
问答 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？
加菲: HPLC/GC等仪器属于国家强制检定仪器范畴，需要定期由具有校准资质的外部机构进行校准，具有资质的第三方实验室也是可以的，检定结束后应提供校准结果和可追溯的证书。根据中华人民共和国国家计量检定规程JJG 705-2014规定：仪器的检定周期一般不超过2年，更换重要部件或对仪器性能有影响时，...
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:46
计量校准 设施设备
问答 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？
加菲: 美国药典章规定：分析天平应每天进行日校，即每天第一次称量前，分析师称量标准砝码，检查称量值是否在已制定的限度内。通常根据天平的称量范围选择包含称量范围的两个不同重量的标准砝码进行校准。有内置手动/自动校准功能的，不能完全替代外部性能测试。参考：2010年版 药品GMP指南
多多猪多多猪 回复了问题 2019-04-14 10:49
ISO9001
问答 ISO9000和ISO9001有什么区别？
多多猪: ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。   ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-04-14 10:45
管理体系 ISO9001
问答 ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004有什么不同？
多多猪: 1．ISO9001、ISO9002和ISO9003     ●都是外部质量保证模式和认证的依据。   ●三种模式内容是逐次包容的关系，ISO9001规定了20项要求，比ISO9002多1项要求，比ISO9003多4项要求。&nbs...
文章 医疗器械生产企业管理者代表管理指南
医疗器械生产企业管理者代表管理指南
国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督...
指南 法规
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:51
验证确认 色谱
问答 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？
加菲: <p>如果要确认方法是注册方法，应进行系统适用性合格后，进行检测限确认，如果是定量应进行定量限确认，最后考虑不同仪器的中间精密度；若不是注册方法，应进行方法学验证，或者在方法验证时覆盖可能的变更。</p><p><br/></p><p&...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-04-11 13:21
设施设备
问答 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？
冒牌货: 生化培养箱：也叫BOD培养箱，是一种集加热、制冷功能于一体的实验室常用设备，主要用于水体分析的BOD测定；细菌、血清、微生物的培养、保存，植物栽培及育种试验；酶学及酶工程研究；生物、医用制品、疫苗、血液及各种标本的保存及老化试验及其他用途的恒温试验。 霉菌培养箱：具有加热、制冷、加湿、消毒功能的高精...
文章 资料分享|洁净车间臭氧消毒臭氧量计算
资料分享|洁净车间臭氧消毒臭氧量计算
洁净车间臭氧消毒臭氧量计算软件   说明 臭氧量计算公式：W=C*V/S其中W：实际选用臭氧发生器的产量，单位为g/h。C：车间消毒需保持的臭氧浓度V：实际臭氧消毒体积5：臭氧衰退系数00.4208。对于空气中的臭氧，1ppm=2...
消毒 洁净车间
文章 医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产监督管理办法
《医疗器械生产监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布。该《办法》分总则、生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任、附则...
法规 医疗器械
多多猪多多猪 回复了问题 2019-04-03 16:26
医疗器械
问答 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？
多多猪: 第七十条生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
加菲加菲 回复了问题 2019-03-29 11:39
ISO9001
问答 如何理解ISO9001中的质量手册
加菲: 质量手册在国际标准中的规定是：对质量体系做概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件， 是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领文件。质量手册的作用是：   一、在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；   二、对于外部实行质量保证时，质量...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-28 12:28
灭菌
问答 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的
小懒虫: PCD的制备方法和适宜性确定： 1.选择制备内部PCDs的方法：一般为将生物指示物直接放到产品族中最难灭菌的产品的最难灭菌的位置。其适宜性确定方法为结构分析法或者使用弱化的灭菌条件确定不同内部PCDs的抗力。 2.选择制备外部PCDs的方法：EPCD通常用在常规生产灭菌中容易进出和转移的的位置，其制...
文章 资料分享|试剂、试药、试液的管理规程
资料分享|试剂、试药、试液的管理规程
目的：建立化验室化学试剂配制管理规程，保证检验工作的质量。范围：适用于QC。责任者：QC化验员、QC主任。内容：1. 本规程试剂、试药及试液尚包括指示剂（指示液）及缓冲液。2. 一般的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯4个等级试剂...
文件记录
文章 经验分享|医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 条款解读（一）
经验分享|医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 条款解读（一）
第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级...
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