无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 ku是什么单位

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问 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 请问检定和校准证书有什么区别

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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