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cyxwvoarn 在 2020-05-25 23:23 发起了提问 注册检验 医疗器械: 问答国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

小懒虫: ：国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-05-25 23:21 发起了提问 供应商 医疗器械: 问答一个产品是否允许有两个原材料供应商？

小懒虫: 申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风...; 关注问题 3  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-05-25 23:20 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

小懒虫: 对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-05-25 23:17 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

小懒虫: 虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-05-25 23:15 发起了提问 注册检验 医疗器械: 问答产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

小懒虫: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。　　如果该部件作为医疗器械组成部分申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。　　例...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-05-25 23:13 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

小懒虫: 境外产品在我国注册申报时，所申请的范围不得超过境外批准的范围。如仅申报其中一部分，当申报部分可实现独立应用，并能确保安全、有效性时，可在境外批准范围上进行删减。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-05-25 23:12 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

小懒虫: 同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-05-25 23:11 发起了提问 医疗器械: 问答如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

小懒虫: 申请人需提供文件详细说明该变化过程，同时提供证明性资料。如仅为名称的文字性变更，仍可使用第三方报告；如申请人实质发生了改变，应提供文件证明现申请人可合法使用该报告，同时评估是否对报告的结果产生实质性影响。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-05-25 23:10 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

小懒虫: 申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请，提交注册产品标准更改单，不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-05-25 23:08 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

小懒虫: 供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商，相应的注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形。需要指出的是，并非所有主要原材料生产商的变化都可以按注册变更进行申报，比如生产商变化导致抗原抗体发生实质变化、引物探针序列变化等，属于产品设计发生重大改变，以上变化应按首次注...; 关注问题 2  0  0 评论

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