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cyxwvoarn 在 2020-04-10 15:17 发起了提问 GLP: 问答 GLP是什么

LX3345680188: 药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP）是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。G...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-10 15:13 发起了提问 研发测试 检验测试: 问答生物相容性试验主要哪些内容

LX3345680188: 医疗器械的生物学评价简要来说是指直接或间接与人体接触的医疗器械在进入临床之前，首先需要对该种器械所采用的材料进行化学表征分析确定材料本身的安全性影响，之后参照GB/T16886.1/ISO10993-1中生物学评价系统方法框图进行选择合适的生物相容性试验。生物相容性试验主要包括八大项基本试验和六项补...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-10 10:04 发起了提问 检验测试: 问答医用口罩产品技术要求是什么

呵呵呵: 1、医用防护口罩1）过滤效率：在空气zhidao流量（85±2）L／min条件下，对空气动力学中值直径（0．24±0．06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95％，即符合N95（或FFP2）及以上等级。2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343．2Pa（35mmH2O）。2、医用外科口罩1...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-10 09:59 发起了提问 国标标准: 问答医用口罩执行标准是什么

呵呵呵: 　医用口罩执行标准：　　医用防护口罩执行标准是GB 19083—2010;　　医用外科口罩执行标准是YY 0469—2011;　　一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969—2013。　　部分产品声称执行企业自己制定的企业标准(YZB)，也是可以的，原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)...; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-09 17:18 发起了提问 纯化水系统 检验测试: 问答纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

小懒虫: 1、根据浓盐酸的密度ρ：1.18g/cm3，HCL分子质量M:36.5g/mol和浓盐酸瓶子上HCL的含量（质量分数）w%，一般在36%～38%，具体数值看玻璃瓶上的标签，把上面的数值带入公式.c=ρ* w / M,此处注意单位换算，1L=1000mL,2、然后再计算出的数据和已知的数据带入公式：C...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-07 15:51 发起了提问 临床试验: 问答做型式检验的设备可以用来做临床吗？

呵呵呵: 如无破坏性检验，可以用于临床试验。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-07 15:43 发起了提问 临床试验: 问答在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

呵呵呵: 1.方案中一般不会写明这一点，故不可如此操作2.伦理原则上也是不允许此类操作3.此受试者所有相关信息均在A医院，去B医院随访，B医院无法进行此次随访需填写的内容4.每个医院的检验数据及正常值范围均有不同，后期统计无法自动更改识别; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-04 18:56 发起了提问 国内注册 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

哪托来了: 体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。（一）信息性内容的文字性变化　　依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕117号），信息性内容的文字性变化可由申请人自行修改。具体内容包括：【基本信息】项目中体外诊断...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-04 18:55 发起了提问 医疗器械 注册检验: 问答放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

哪托来了: 放射治疗计划系统如为通用计划系统，可以配合多种放射治疗设备使用，则应单独申报；如为某一特定放射治疗设备的专用计划系统，则可与该放射治疗设备共同申报。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-04 18:54 发起了提问 临床试验 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

哪托来了: 拟申报试剂注册检验合格后可使用检验批次或非检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号，如临床试验持续时间较长，可以根据实际情况使用多个批次。　但应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等前期研究中使用的试剂应为在符合医疗器械生产质量管理体系的条件下生产的批次，生...; 关注问题 2  0  0 评论

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