医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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纯化水的微生物检测用什么培养基？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 什么是测电介质强度？

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问 大米品质鉴定的12项标准有哪些？

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问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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