型式试验与例行试验有什么区别？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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临床试验中的文件和记录有哪些

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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