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多多猪在 2019-07-03 13:36 发起了提问 清洁验证: 问答关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

风清飞扬: 欧盟及FDA指南有规定，要求对DHT(dirty holding time)与CHT(clean holding time)进行验证；DHT验证范围应该对所有存在dirty holding的设备进行验证，仅对混合料斗验证是不够充分的，一般的口服固体制剂，最难清洗且生产周期最长的工序是制粒工序，至少应...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2019-07-03 13:36 发起了提问 清洁验证: 问答 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

风清飞扬: CIP测试是属于设备性能确认范围，不属于清洁验证范围，清洁验证是针对产品的清洁工艺，针对的对象不一样。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning ValidationPDA ；第29号技术报告...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2019-07-03 13:36 发起了提问 清洁验证: 问答清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

风清飞扬: 对于占设备总表面面积比例很小的被取样表面，可以不进行正式的回收率研究。在这种情况下，未进行回收率研究的表面的回收率值应为其他材质回收率的最低值。设备某些部位或部件（如密封垫等），与产品接触面积较小，指南中建议可以使用其他等同的材质回收率代替，或者是其他所有材质中的最小值代替。参考：PDA Techn...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2019-07-03 13:35 发起了提问 清洁验证: 问答对流化床滤袋如何进行清洁验证？

风清飞扬: 流化床滤袋因其特殊的结构通常不易清洗，特别是对于有颜色的产品，一般建议按产品选择专用滤袋，专用部件不需要考虑残留验证，仅需要考虑降解产物与微生物污染。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2019-07-03 13:35 发起了提问 清洁验证: 问答在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

风清飞扬: 清洁验证分析方法分为专属性与非专属性两大类，需要根据清洗特点及取样方式差异来确定分析方法。TOC法属于非专属性分析方法的一类，TOC法限度确定需要先按常规的方式计算出MACO（最大携带量），再将其按取样方式转化为TOC的限度标准。参考：PDA Technical Report No.29(Revis...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2019-07-03 13:35 发起了提问 清洁验证: 问答如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

风清飞扬: 清洁验证中取样点位置应为难以清洁点，需要综合考虑清洗方式、流速、表面材质和粗糙度等因素，对于不能擦拭取样位置，可以采用淋先法取样。清洁验证中取样点位置需要进行科学的评估来选定，对于不易擦拭设备，可以采用淋洗法取样，两种取样方法均要进行回收率实验。参考：APIC Guide on Aspects of...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2019-07-03 13:35 发起了提问 清洁验证: 问答非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

风清飞扬: 可以取最终清洗水检测内毒素残留，确认清洗效果的方式。如果必须要求做内毒素挑战，可以采用内毒素指示剂在线进行冲洗，确认清洗的效果的方式进行。内毒素通常不进行表面取样回收率研究，原因是洁净设备表面的内毒素水平通常较低。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012)...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2019-07-03 13:34 发起了提问 制药 清洁验证: 问答中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

风清飞扬: 共线生产存在交叉污染的风险，需要做化学残留。建议采用非专属性的方式制定限度，如TOC，电导率等方式。因中药制剂多为复方，活性成分很多而且复杂，检测方法很难完全准确，因此可采用TOC等方式进行判断。cGMP附录确认与验证部分，第49条规定：如无法采用清洁验证的方式评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2019-07-03 13:33 发起了提问 清洁验证: 问答跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

风清飞扬: 可以在清洁验证时加上清洁后的维持时间验证，在这个时间内不用再清洗。针对现状可以做一个补充验证，增加清洁后维持时间测试并对其验证，并对SOP进行升级更改清洁程序。清洁保持时间为设备清洁结束至下一次使用的时间，可能用于产品制备或者进行在线灭菌。需要重点关注的是外部污染的可能性和微生物繁殖的可能性，清洁保...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2019-07-03 13:32 发起了提问 清洁验证: 问答清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

风清飞扬: 清洁验证淋洗法取样，需要做回收率验证，验证方法与擦拭法类似，在实验室模拟测试，可以参考PDA TR29指南中6.5.3节内容制定策略。取样回收率研究通常需要证明采用适当的分析方法和取样程序，可充分测量或量化设备表面的残留物。回收率研究为残留物测量的取样以及分析方法建立提供了科学依据，擦拭取样回收率与...; 关注问题 2  1  0 评论

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