大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

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兽药GMP中成品入库、发放程序？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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生产许可证增项需要做什么工作？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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