成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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试验中如何采集血样？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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