改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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校准后的误差值是否需要修正？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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