仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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