临床试验后再补充检验，是否合规？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 什么是溶解度参数？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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