系统管理员不应该开启全部权限吗？

5297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

3424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

4726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

1376 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

5157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

温度验证仪校验能否自己进行？

2678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

5744 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

6579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

6661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

4107 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统URS怎么写？

1561 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

5011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

4440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

9153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

5123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

3375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论