对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么叫实验室能力验证？

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问 怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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问 玻璃计量器具的计量周期是多少?

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问 医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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问 检测与检验有什么区别？

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问 实验室能力验证报告包含哪些内容

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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问 实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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问 对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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