对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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菌落总数、大肠菌群测定方法？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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