按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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菌种常用的保存方法有哪些？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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如何进行验证？

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如何有效的进行过程质量管理？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 验证的定义有哪些？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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