纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 如何制定批号？

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问 食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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问 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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