某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

491 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品研发能力证明材料包括哪些项目？

1334 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

1287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

2681 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研发用的检验仪器哪些需要做验证？

7283 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

5453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

4167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

2355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

4872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

3374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

3456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

637 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 完整的实验室内审流程如何设计

6445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 食品研发能力证明材料包括哪些项目？

1334 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量体系的记录中什么是电子签名？

3076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论