医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 级环境的日常监测都采集多少升啊？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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