无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

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检定、校准周期如何确定和调整？

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试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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