临床试验前为什么要进行伦理审查？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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如何有效的进行过程质量管理？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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