采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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《定期风险评价报告》的填报时限？

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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供应商交期延误原因主要有哪些

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 审核员是如何进行体系核查的

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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问 SQE的工作重点应该放在哪里？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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问 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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