医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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问 在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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问 如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 采购里面PR，PO是什么意思

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