分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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GMP质量记录的填写要求

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 如何制定批号？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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