召回系统如何进行有效性评估？

5890 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

2991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

3761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

3593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

3769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

2587 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

2420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

1349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 验证和确认的定义是什么？

4510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是过程确认（process validation）?

1409 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么必须进行方法确认?

6465 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

4578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

3127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

5787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

8080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

6207 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

4016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

8512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论