口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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