计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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Minitab 中 MSSD的计算方法

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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