什么是P值？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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什么是纸片扩散法？其原理是什么？

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CQC认证是什么认证？

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GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

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什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？

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什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 什么是F0值

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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