医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

2683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

2302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

2668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不合格品控制流程怎么设计

2919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

5524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

2779 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

2312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

5513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

3888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

4596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

4989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行PLC系统的验证？

5970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

3808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

5672 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

5016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论