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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

计算机化系统验证

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多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-02-26 16:30

具体的办法是，在 “单元格的格式”窗口中，选择“锁定”，然后在“保护工作表”窗口中选择“保护工作表及锁定的单元格内容”，再加上密码来控制Excel的修改；经过测试的模板应该将输入内容清空，工作表经保护，并加上密码。正式发布的模板应该按GMP文件管理，有相应的审批流程，存档备案。如果EXCLE用于GMP相关功能记录、统计、分析，应开启审计追踪功能。
使用计算机化系统创建、更改数据等操作，应当通过审计追踪功能记录，确保其追溯性。
如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存贮原始数据，系统设计应能保持提供全面审计追踪的保存，在保存之前和原始和数据时显示对数据进行的所有更改。
参考：
药品数据管理规范修订版；
MHRA指南-数据完整性

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: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2020-02-26 16:30

更新时间: 2020-02-26 16:30

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