为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

2888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

2637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

2861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

7772 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

2540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

5064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）适用范围？

1562 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

4933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

2812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

7510 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

5214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

3125 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

5974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

4820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

4344 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行PLC系统的验证？

6243 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

6489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

3923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论